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    首药控股SY-5007片临床试验申请获受理
    2021-01-15   作者 张丽 来源: 经济参考网

    2021年1月15日,首药控股(北京)股份有限公司继治疗肝细胞癌、胆管癌等的SY-4798片获国家药监局受理后,又一创新药SY-5007片的药品临床试验申请也获得受理(受理号:CXHL2100027国,CXHL2100028国)。

    SY-5007是首药控股自主研发的具有完全知识产权和全新化合物结构的新一代选择性RET小分子抑制剂。临床前研究显示,SY-5007在动物体内多种肿瘤模型中显示了卓越的抗肿瘤活性和良好的安全性。该药目前主要的适应症为RET阳性非小细胞肺癌、甲状腺癌。鉴于SY-5007对不同融合、突变形式的RET阳性肿瘤均有显著的生长抑制作用,未来临床适应症可以进一步扩大,造福更多的肿瘤患者。

    RET(Rearranged?during?Transfection)蛋白是一种存在于细胞膜上的受体酪氨酸激酶(RTK),该蛋白在大脑外周交感神经和副交感神经系统正常发育,甲状腺C细胞生成降钙素过程中起重要作用。RET基因在细胞中会出现多种畸变,导致RET信号通路过度激活和细胞不受控制地增殖,从而导致多种恶性肿瘤(如非小细胞肺癌、甲状腺癌等)的发生。

    据悉,首药控股聘请同济大学周彩存教授担任SY-5007片临床试验的主要研究者。周教授是同济大学医学院肿瘤研究所所长、国际肺癌研究协会理事会核心成员、中国临床肿瘤学会(CSCO)执行委员、CSCO非小细胞肺癌专委会主任委员、中国医促会胸部肿瘤分会主任委员,是我国肺癌临床试验研究领域的领军人物之一。

    首药控股是由市、区两级国有资金参股的混合所有制高新技术企业,专注于具有自主知识产权创新药的研发和生产,已获发明专利授权逾百项,国家一类新药临床批件16个(包括合作研发项目),荣获国家“十二五”“十三五”重大新药创制专项9项。其中,已有2个新药进入临床III期、2个新药进入临床II期、9个新药进入临床I期,涵盖肺癌、乳腺癌、肝癌、淋巴瘤、胰腺癌等癌种。

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